È attivo il decreto sanzionatorio relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso di prodotti biocidi e p.m.c.
Le sanzioni sono estese anche agli utilizzatori professionali e industriali che impieghino un prodotto biocida o p.m.c. non autorizzato o usino lo stesso in modo non conforme all’autorizzazione e prevedono l’arresto fino a tre mesi con ammenda da 516 a 5.160 euro.
A Novembre 2021 è stato pubblicato in Gazzetta Ufficiale il Decreto Legislativo 179
SINTESI ASPETTI RILEVANTI DEL DECRETO LEGISLATIVO 02/11/2021, n. 179
Disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del regolamento (UE) n. 528/2012 relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi. (21G00183) (GU Serie Generale n.284 del 29-11-2021)
Art.1 – Oggetto e ambito di applicazione
Il presente decreto reca la disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni di cui al regolamento (UE) n.528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 maggio 1. Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni di cui
all’articolo 3 del regolamento.
Art.2 – Definizioni
- Ai fini del presente decreto si intende per «presidio medico chirurgico» un prodotto che ricade nella definizione di cui all’articolo 1 del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392 e che contiene, per ciascuna tipologia di prodotti, esclusivamente i principi attivi di cui all’articolo 89, paragrafo 2,lettere a) e b) del regolamento.
- L’autorità competente di cui all’articolo 81 del regolamento è il Ministero della salute, ai sensi dell’articolo 15 della legge 6 agosto 2013, n. 97.
Art. 3 – Violazioni in materia di messa a disposizione sul mercato e uso dei biocidi di cui all’articolo 17 par.1 del regolamento
- Chiunque immette sul mercato un prodotto biocida non autorizzato ai sensi del regolamento ovvero in forza di un’autorizzazione non più valida o revocata o in violazione delle prescrizioni dell’autorizzazione, e’ punito con l’arresto fino a tre mesi e con l’ammenda da euro 1.000,00 ad euro 10.000,00.
- E’ punito con la stessa pena di cui al comma 1 l’utilizzatore professionale o industriale che impiega un prodotto biocida non autorizzato o un prodotto biocida autorizzato in violazione delle relative condizioni di utilizzo indicate nell’autorizzazione.
Art.9 – Violazioni in materia di classificazione, imballaggio ed etichettatura dei prodotti biocidi di cui all’articolo 69 del regolamento
- Fatte salve le sanzioni amministrative previste dal decreto legislativo 27 ottobre 2011, n. 186, chiunque immette sul mercato prodotti biocidi classificati, imballati ed etichettati in violazione di quanto previsto dall’articolo 69, paragrafi 1 e 2 del regolamento, e’ punito con la sanzione amministrativa pecuniaria da euro 580,00 ad euro 15.490,00.
Art.14 – Violazioni in materia di immissione in commercio o produzione di presidi medico-chirurgici di cui al decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392
- Chiunque, in assenza dell’autorizzazione di cui all’articolo 2 del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392 o in violazione delle condizioni poste da tale autorizzazione, immette in commercio un presidio medico-chirurgico o ne fa un utilizzo professionale o industriale non conforme all’autorizzazione medesima, è punito con l’arresto fino a tre mesi e con l’ammenda da euro 1.000,00 ad euro 10.000,00
- E’ punito con la medesima sanzione prevista dal comma 1 chiunque produce presidi medico chirurgici in assenza dell’autorizzazione di cui all’articolo 3 del decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, o in violazione delle condizioni poste da tale autorizzazione.
Come riconoscere prodotti Biocidi o Pmc?
Non esiste un simbolo specifico che individua i presidi medico chirurgici, la croce rossa non è garanzia della corretta registrazione del prodotto, quindi è necessario ricercare l’indicazione della registrazione presso il Ministero della Salute italiano.
La dicitura “Presidio Medico Chirurgico” con relativo numero di autorizzazione sull’etichetta della confezione (solitamente nella formula “Presidio Medico Chirurgico, Registrazione n. xxx del Ministero della Salute”)
Piano Nazionale Annuale delle attività di controllo
La Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico ha approvato in data 21 febbraio 2021 il Piano Nazionale Annuale delle attività di controllo, secondo l’articolo 4, comma 1, del Decreto del Ministro della Salute 10 ottobre 2017 recante “Disciplina delle modalità di effettuazione dei controlli sui biocidi immessi sul mercato, secondo quanto previsto dall’articolo 65 del regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all’uso dei biocidi.
Il Piano è stato redatto avvalendosi del Gruppo di Lavoro “Controlli Ufficiali sui Prodotti Biocidi”, la cui composizione è disciplinata dall’articolo 5 comma 1 del citato DM 10 ottobre 2017.
Obiettivi strategici del Piano sono (come individuati e descritti nel dettaglio al punto 4):
- la tutela della salute dell’utilizzatore finale dei prodotti biocidi mediante la verifica di conformità dei prodotti alla normativa;
- il contrasto alle pratiche fraudolente ed illecite potenzialmente lesive della salute dei consumatori, anche attraverso la cooperazione nell’ambito nazionale ed internazionale tra gli Enti coinvolti nei processi di controllo;
- la specifica attività di verifica di conformità dei prodotti disinfettanti;
- l’armonizzazione rispetto alle procedure di controllo definite a livello europeo.
Le attività previste, che costituiscono necessario complemento della disciplina sanzionatoria di recente adozione, secondo il decreto legislativo 2 novembre 2021, n. 179, prevedono come oggetto di controllo l’intera gestione dei biocidi, compreso il processo di fabbricazione e l’immissione in commercio. In tale ambito vengono presi in considerazione la verifica di conformità dei biocidi ai requisiti di autorizzazione, la conformità e disponibilità della Scheda Dati di Sicurezza e del Sommario delle Caratteristiche del Prodotto biocida, l’identificazione dei lotti di produzione e delle scadenze, la classificazione dell’etichettatura e dell’imballaggio e l’etichettatura del biocida. Consulta il testo del Piano nazionale annuale dei controlli sui prodotti biocidi .
Consulta il Piano nazionale annuale dei controlli transitorio sui prodotti biocidi
